口服緩控釋膠囊之膠囊包衣

       膠囊包衣技術(shù)是制藥行業(yè)中一種重要的工藝，用于包裹和保護(hù)藥物或保健品。它通過覆蓋藥物的外層，形成一層保護(hù)膜，以增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性、改善藥物外觀和口感，并有助于延緩藥物的釋放，但膠囊因?yàn)樽陨斫Y(jié)構(gòu)及囊身表面材料與普通片劑的差異性較大，在實(shí)際過程中，膠囊包衣遇到的難點(diǎn)會(huì)較普通片劑包衣更加突出——上藥不均勻、膠囊脫層、氣泡等。

      上藥不均一直是膠囊包衣面臨的一大嚴(yán)峻考驗(yàn)，傳統(tǒng)的膠囊包衣設(shè)備通常使用普通的單一攪拌槳，在膠囊流動(dòng)的同時(shí)進(jìn)行噴霧，以使藥物分布在膠囊表面。然而，由于膠囊顆粒大小、密度差異等因素，以及旋轉(zhuǎn)時(shí)的離心力影響，往往導(dǎo)致膠囊間不能充分混合，有部分膠囊很難被攪拌槳帶至噴霧區(qū)域，使整體呈現(xiàn)上藥不均的狀況。

      因膠囊囊身材料以及內(nèi)部填充物的原因，會(huì)導(dǎo)致膠囊表面容易出現(xiàn)多種缺陷，如：墨點(diǎn)、氣泡、斑點(diǎn)、脫層、癟掉等類缺陷。除去包衣材料與囊身兼容性不強(qiáng)的情況外，基本上缺陷的產(chǎn)生是由于包衣過程的控制精度不夠精準(zhǔn)導(dǎo)致。在霧化均勻性一致的情況下（迦南科技全系列包衣機(jī)的噴霧系統(tǒng)能保證各噴槍間的霧化一致性在97%以上），若環(huán)境溫濕度及鍋體的負(fù)壓發(fā)生改變，囊身及膠囊內(nèi)部的藥品極有可能會(huì)相應(yīng)的收縮或膨脹，導(dǎo)致各缺陷的產(chǎn)生。

圖1   膠囊包衣缺陷圖

      迦南科技通過對(duì)包衣機(jī)技術(shù)和工藝的創(chuàng)新，解決了膠囊包衣中的難點(diǎn)。

      為了克服上藥均勻性這個(gè)問題，迦南科技經(jīng)過潛心研究實(shí)踐，研發(fā)出定制化多組合攪拌槳。

圖2  常見的攪拌槳形狀

      定制化多組合攪拌槳是根據(jù)膠囊的物性和包衣工藝要求進(jìn)行設(shè)計(jì)的。這種攪拌槳具有特殊的形狀和結(jié)構(gòu)，能夠更好地讓膠囊進(jìn)行“分流"，使膠囊在滾筒內(nèi)部來回翻轉(zhuǎn)地更加充分，旋轉(zhuǎn)過程中產(chǎn)生更強(qiáng)的剪切力和離心力，從而使藥物更佳均勻的分布在膠囊表面。

圖3   多組合攪拌槳示意

      迦南科技全系列包衣機(jī)搭載TechproM V4操作系統(tǒng)，該系統(tǒng)在運(yùn)行邏輯、技術(shù)架構(gòu)、功能實(shí)現(xiàn)等方面實(shí)現(xiàn)了突破，深度融合數(shù)字化操作系統(tǒng)、智能優(yōu)化，先進(jìn)工業(yè)網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)穩(wěn)定地控制各個(gè)工藝參數(shù)值，實(shí)時(shí)監(jiān)控并存儲(chǔ)包衣過程中的工藝參數(shù)，且擁有高度靈敏的感知能力，可快速響應(yīng)并提醒整個(gè)過程的異常情況。

圖4   各工藝參數(shù)監(jiān)控圖

      配和國(guó)際頂尖品牌的控制閥組，從軟硬件兩方面著手，迦南科技在包衣過程的參數(shù)控制精度上已經(jīng)走在了行業(yè)前。列，截至目前，迦南科技包衣機(jī)的控制精度為：

      溫度：±1℃；（若蒸汽供應(yīng)穩(wěn)定，可滿足±0.5℃）

      濕度：±0.5g/kg；

      風(fēng)量：±3%；

      負(fù)壓：±10Pa。

      迦南科技擁有專業(yè)的工藝工程師十余人，大多沉浸在包衣領(lǐng)域十年以上，擁有極豐富的包衣經(jīng)驗(yàn)，能從產(chǎn)品的細(xì)微質(zhì)量問題而反推出工藝過程中存在的異常點(diǎn)。

      在某客戶的膠囊藥物研發(fā)中，迦南科技與客戶深度交流，全程參與整個(gè)包衣過程。通過研究包衣厚度、質(zhì)量、穩(wěn)定性、光學(xué)性能等，優(yōu)化包衣材料、細(xì)化工藝流程，最終滿足客戶對(duì)膠囊包衣的需求。

圖5   膠囊包衣過程及成品圖

      未來，迦南科技將持續(xù)研究和優(yōu)化包衣機(jī)技術(shù)、提升工藝流程，加大藥企與廠商的合作力度，通過大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合不同的藥片類型，不斷摸索，不斷創(chuàng)新，致力于給客戶帶來更好的操作體驗(yàn)，給人類帶來更好的制藥設(shè)備。