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熱熔擠出技術（Hot-meltExtrusiontechnique，HME）是將藥物的活性成分API、輔料、聚合物載體等加熱至熔融狀態下均勻混合，結合平行雙螺桿嚙合力的作用以連續勻速狀態擠壓形成具備一定物理特性的產物（圖1）。圖1迦南熱熔擠出機擠出實物圖熱熔擠出技術主要用于提高難溶性藥物的溶出度（圖2）、掩蓋API不良味道、制備緩控釋制劑/定位釋放制劑等，相較于傳統間歇法制藥工藝具有可連續化生產、效率高、工藝步驟少、無溶劑、可重復性高、可在線監測等優勢，還可給制藥企業帶來固定...

隨著醫療技術的迅速發展，越來越多針對特殊病癥的特。效。藥在市場上被應用，其中一部分特。效。藥具備高活性或高毒性的特征，在藥企生產過程中存在對人體造成危害的風險，因此越來越多的藥企對制藥設備提出的高密閉生產的要求。行業內一般使用OEL值（OccupationalExposureLimit：職業接觸限值）來反映藥物在生產過程中，勞動者長期反復接觸，但對機體不引起急性或慢性有害健康的容許接觸水平，《中國制藥工業EHS指南（2016版）》將其按危險類別分為5個等級（即OEB1-OEB...

近日，國家標準委發布了新的國家標準GB/Z42344-2023《制藥機械(設備)計算機化系統驗證指南》（以下簡稱驗證指南），該文件提供了制藥設備計算機化系統驗證的指南，包括原則、驗證流程、驗證方案、人員培訓和驗證文檔管理等，迦南科技參與了此驗證指南的起草。在計算機化系統中，無論是簡單的電子表格數據，還是IT基礎設施，或者控制質量相關工藝的軟件，這些表格或系統或軟件等都需要進行驗證，且符合GMP法規及附錄中的要求。迦南科技結合驗證指南重磅升級更加開放、智能、高度自主運行的新一代...

1、開機程序打開控制柜電源→啟動控制電源鑰匙開關→程序啟動→安裝濾袋→濾袋鎖緊(操作方法：人工拉動鎖緊扳手，抖袋汽缸的鎖緊裝置上的插銷隨之動作，可隨時鎖緊和開鎖緊;鎖緊后，將手搖絞車回轉2~3圈，松開升降鋼絲繩)→旋進噴霧室→推入原料容器(接插好物料溫度傳感器和接地線)→容器升→氣囊充氣→風機啟→濾袋清粉I或濾袋清粉II→調整進風溫度控制儀表的參數→加熱。注：啟動加熱后，快速開關疏水閥旁邊的旁通閥門，打開時間約3秒鐘，重復兩到三次。2、開機試車2、1檢查引風機旋向：啟動1~2...

一次性使用技術應用于制藥領域已有30余年歷史。憑借其聚合物材料可塑性強、便于運輸和使用的優勢，在質量可控的前提下，一次性使用系統已經廣泛應用于液體儲存、液體轉移、無菌過濾、超濾和透析換液，以及病人使用的輸液系統等。近年來，隨著單抗藥物和細胞治療藥物的成功發展，相關技術迅速升級，一次性使用技術在制藥領域的應用不斷拓展。目前一次性使用技術幾乎可以涵蓋整個生物制藥工藝過程的各個單元操作。ASMEBPE2022已發布，本次版本升級，增加了一次性使用部件和組件的要求，分為三個章節，分別...